Daewoong Pharmaceutical Menyampaikan Hasil Uji Klinis Fase 3 Pengobatan Diabetes Baru ‘Enavogliflozin’ dan Roadmap untuk Memasuki 50 Negara pada tahun 2030

Trenddjakarta.com – Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), perusahaan perawatan kesehatan global yang berbasis di Korea Selatan, mengumumkan hasil uji klinis fase 3 dari pengobatan diabetes baru ‘Enavogliflozin.’

Daewoong (CEO Sengho Jeon & Changjae Lee) mengumumkan pada 31 Oktober 2022 bahwa mereka telah mengungkapkan hasil dari tiga uji klinis fase III untuk monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin, dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin di International Congress of Diabetes and Metabolism 2022 (ICDM 2022) yang diselenggarakan di Swiss Grand Hotel Seoul pada 7-8 Oktober 2022.

Ketiga uji klinis fase 3 Enavogliflozin mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan selama 24 minggu pemberian dosis. Target pasien untuk setiap penelitian adalah sebagai berikut: untuk percobaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pasien diabetes melitus tipe 2 (DMT2) terdaftar dengan kontrol yang tidak memadai dengan diet dan olahraga; untuk uji coba terapi kombinasi ganda, 200 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap metformin; untuk percobaan terapi kombinasi rangkap tiga, 270 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap Metformin plus Gemigliptin.

Percobaan monoterapi Enavogliflozin adalah studi superioritas terkontrol plasebo. HbA1c menurun pada kelompok Enavogliflozin sekitar 1% dibandingkan kelompok plasebo, yang secara statistik signifikan. Selain itu, peningkatan signifikan dikonfirmasi dalam berat badan, tekanan darah, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), dan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C) dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Percobaan kombinasi Enavogliflozin-Metformin menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin 10 mg dan, pada saat yang sama, mengkonfirmasi peningkatan yang signifikan dalam resistensi insulin (HOMA-IR). Selain itu, keamanan dan tolerabilitas diverifikasi oleh reaksi obat yang tidak cocok rendah secara signifikan. Lebih lanjut, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin membuktikan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin.

Soo-Heon Kwak, Profesor Endokrinologi dan Metabolisme di Seoul National University Hospital, mempresentasikan hasil klinis sebagai penulis utama uji coba monoterapi Enavogliflozin di ICDM 2022, mengatakan, “Dalam uji coba monoterapi ini, kami dapat menunjukkan aktivitas dan keamanan hipoglikemik superior Enavogliflozin. dibandingkan dengan plasebo. Enavogliflozin diharapkan menjadi pilihan pengobatan yang efektif untuk pasien DMT2 karena efek hipoglikemiknya dan memperbaiki kelainan metabolisme seperti berat badan, tekanan darah, kolesterol, dll.”

Enavogliflozin adalah obat diabetes baru dalam kelas inhibitor SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2), yang dikembangkan Daewoong untuk pertama kalinya di Korea Selatan. Mekanisme hipoglikemik SGLT-2 adalah penghambatan selektif transporter SGLT-2 yang terlibat dalam reabsorpsi glukosa di tubulus proksimal ginjal untuk mengeluarkan glukosa langsung ke dalam urin.

Uji klinis fase III Enavogliflozin, yang ditetapkan sebagai obat pertama Korea Selatan yang tunduk pada tinjauan fast track pada tahun 2020, disetujui pada bulan September 2020 untuk terapi kombinasi monoterapi dan metformin, dan terapi kombinasi metformin/Gemigliptin pada bulan Oktober. Setelah tinjauan fast track, Aplikasi Obat Baru (NDA) Enavogliflozin diajukan pada Maret 2022, yaitu 18 bulan sejak pengajuan Investigasi Aplikasi Obat Baru (IND) untuk uji klinis fase III. Daewoong bertujuan untuk mendapatkan persetujuan dari Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) tahun ini dan meluncurkan Enavogliflozin di pasar Korea pada paruh pertama tahun 2023.

Daewoong juga sedang mempersiapkan pasokan global Enavogliflozin. Daewoong membuat rencana roadmap bagi Enavogliflozin untuk masuk ke sepuluh negara besar, termasuk China, Brasil, dan Arab Saudi, pada tahun 2025 dan sekitar 50 negara pada tahun 2030. Menurut perusahaan riset pasar global IQVIA, pasar inhibitor SGLT-2 global sekitar $20,6 miliar pada tahun 2021, tumbuh sebesar 34% dibandingkan tahun sebelumnya, menunjukkan daya pasar yang tinggi.

“Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa, sebagai obat terbaik di kelasnya,” kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical. “Kami berharap dapat meningkatkan kualitas hidup pasien DMT2 di Korea dan di seluruh dunia dengan segera meluncurkan obat diabetes generasi berikutnya, Enavogliflozin,” tambahnya.(Red)

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.